Wat houdt deelname in?
Aan dit onderzoek zullen 500 te vroeg geboren kinderen meedoen. De studie begint ongeveer 8 weken na de geboorte en het duurt tot de leeftijd van 1 jaar, met de optie om in jaar 2 ook mee te doen. Meedoen aan het onderzoek bestaat uit verschillende onderdelen: behandeling met het poeder (10 dagen per maand), het bijhouden van een kort weekboekje per App, een neusuitstrijk bij klachten van de longen en 3 studiebezoeken (online of thuis).
De behandeling die wij onderzoeken is het poeder OM-85. Dit is een poeder met bacteriedeeltjes. Om het onderzoek betrouwbaar te laten verlopen zal de helft van de deelnemers OM-85 krijgen en de andere helft een placebo (een poeder zonder werkend middel).
Vanaf de leeftijd van ongeveer 8 weken zal gestart worden met het geven van het poeder. Het poeder wordt 10 dagen per maand gegeven tot het kind 1 jaar oud is, de ouders van het kind kunnen het zelf thuis geven. Het kan makkelijk vermengd worden met (moeder)melk of water.
OM-85 wordt al tientallen jaren door veel kinderen gebruikt. Ook zijn er onderzoeken gedaan bij jonge kinderen. Hieruit is gebleken dat de mogelijke bijwerkingen zijn: milde diarree en kortdurende huiduitslag. Deze bijwerkingen komen niet vaak voor. Er zitten geen levende bacteriën in het poeder, alleen kleine deeltjes. Hierdoor kan het geen infecties veroorzaken. Ook zitten er geen gevaarlijke stoffen in het poeder. Het afweersysteem van te vroeg geboren baby’s is 8 weken na geboorte zeker klaar om goed met het poeder om te gaan. De baby’s dragen dan al veel bacteriën bij zich in de darm en hebben vaak ook al vaccinaties gekregen.
Is het veilig?
Het weekboekje is een korte vragenlijst die de ouders van de deelnemer elke week invullen via een App. U geeft een cijfer aan voor de gezondheid van uw kind en geeft aan of er nieuwe klachten zijn geweest. Als er geen gezondheidsklachten zijn, dan bestaat de vragenlijst maar uit 3 vragen.
Via deze vragenlijst monitoren wij of de deelnemers last hebben van luchtwegklachten en hoe vaak en hoe ernstig dat is.
Dit is een optioneel onderdeel, u kunt ervoor kiezen om hier niet aan mee te doen:
Om de ontwikkeling van het afweersysteem en de samenstelling van lichaamsbacteriën (‘microbioom’) te bestuderen, kan er er bloed, speeksel, een neusuitstrijk en ontlasting worden verzameld. Uiteraard prikken we alleen met pijnstillende methodes. We kunnen met deze samples onderzoeken welke kinderen een extra grote kans hebben op luchtwegproblemen en mogelijk voorspellen bij welke kinderen de behandeling een goed effect heeft.
Wij hebben dit niet van alle 500 deelnemers nodig, u kunt ook deelnemen zonder deze afnames. Als u meedoet zonder afnames, spreken wij elkaar telefonisch of met videobellen om kort te bespreken hoe het gaat met uw kind. Doet u mee aan de afnames, dan komen wij bij u thuis.
Ouders krijgen aan het begin van het onderzoek een neuswattenstok mee om thuis te bewaren. Wij vragen ouders om deze mee te nemen als zij naar de dokter gaan voor luchtwegklachten . In het geval dat het om lagere luchtwegklachten gaat zoals een longontsteking, bronchiolitis of piepende ademhaling, willen wij graag weten welke ziekteverwekker (bacterie of virus) dit heeft veroorzaakt. De neusuitstrijk kan dan worden afgenomen. Dit kan eventueel ook thuis door de ouders. Na afname kan hij gemakkelijk via de post verstuurd worden naar het onderzoeksteam.
Voor- en nadelen van meedoen aan het PROTEA onderzoek
Wij zetten graag voor u de voor- en nadelen op een rij
Voordelen van deelname:
- Mogelijk bescherming tegen luchtwegproblemen bij uw kind, nu en in de toekomst
- De gezondheid van uw kind wordt extra goed gevolgd
- U en uw kind dragen bij aan belangrijke kennis voor het verbeteren van de zorg voor kinderen
Nadelen van deelname:
- Misschien krijgt uw kind het nepmiddel (placebo)
- U moet wekelijks een korte vragenlijst invullen en 3 studiebezoeken plannen (kan ook telefonisch!)
- Kortdurend ongemak bij sample afname (we verzorgen pijnstillende creme, meedoen kan ook zonder deze afnames of prikken)
Meer over voor- en nadelen van het meedoen aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen kunt u lezen op websites van onafhankelijke organisaties:
- Care4Neo, de patiëntenorganisatie voor te vroeg geboren kinderen
- Kind en Onderzoek, een samenwerking tussen onderzoekers en patiënten
- Rijksoverheid.nl, een webpagina van de overheid
Ouderinformatiebrief
In de ouderinformatiebrief treft u uitgebreide informatie over deelname.
